1. Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia “Alfredo da Matta” (FUAM), Manaus (AM), Brasil
2. Programa de Pós-Graduação em Medicina Tropical, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública, Universidade Federal de Goiás (UFG), Goiânia (GO), Brasil
3. Núcleo de Medicina Tropical, Universidade de Brasília (UnB), Brasília (DF), Brasil
4. Escola Fiocruz de Governo, Fundação Oswaldo Cruz (EFG-Fiocruz), Brasília (DF), Brasil
5. Unidade de Farmacologia Clínica, Universidade Federal do Ceará (UNIFAC- UFC), Fortaleza (CE), Brasil
6. Programa de Pós-Graduação em Farmacologia, Departamento de Fisiologia e Farmacologia, Faculdade de Medicina, da Universidade Federal do Ceará (UFC), Fortaleza (CE), Brasil
7. Ambulatório de Dermatologia, Centro de Dermatologia Dona Libânia, Fortaleza (CE), Brasil
8. Disciplina de Imunologia, Instituto de Patologia Tropical e Saúde Pública, Universidade Federal de Goiás (UFG), Goiânia (GO), Brasil
9. Departamento de Epidemiologia e Estatística, Universidade Federal Fluminense (UFF), Niterói (RJ), Brasil
10. Disciplina de Dermatologia, Universidade Nilton Lins, Manaus (AM), Brasil
11. Programa de Pós-Graduação, Fundação de Medicina Tropical e Universidade do Estado do Amazonas (UEA/FMT-HVD), Manaus (AM), Brasil

Recebido 17 Novembro 2016
Aceito 15 Maio 2017
Suporte financeiro: Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) - Ministério da Saúde CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Conflito de interesses: Nenhum
Como citar este artigo: CCruz RCS, Bührer-Sékula S, Penna GO, Moraes MEA, Gonçalves HS, Stefani MMA, Penna MLF, Pontes MAA, Talhari S. Clinical trial for uniform multidrug therapy for leprosy patients in Brazil (U-MDT/CT-BR): adverse effects approach. An Bras Dermatol. 2018;93(3):377-84.

Correspondência:

Rossilene Conceição da Silva Cruz
E-mail: rossilenecruz@uol.com.br

 

Resumo

FUNDAMENTOS: O Ensaio Clínico do Esquema Único de Multidrogaterapia em pacientes com hanseníase - (U-MDT/CT-BR), avaliaçao da eficacia do tratamento por seis meses para todos os pacientes e efeitos adversos ocasionados pelos fármacos.
OBJETIVOS: Descrever os eventos adversos em pacientes incluídos no U-MDT/CT-BR, comparando o esquema único (U-MDT) com o esquema OMS (R-MDT). Pacientes e métodos: Após classificação operacional, os pacientes foram randomizados e alocados nos grupos de estudo. U-MDT/PB e U-MDT/MB: esquema único (U-MDT) seis doses do esquema MB-MDT (rifampicina, dapsona e clofazimina); R-MDT/PB e R-MDT/MB, esquema OMS: seis doses (rifampicina e dapsona) nos PB e 12 doses (rifampicina, dapsona e clofazimina) nos MB. Pacientes compareceram mensalmente para avaliação clínica e laboratorial. Pacientes com lesão única não foram incluídos no estudo.
RESULTADOS: Exames laboratoriais mostraram concentração de hemoglobina menor que 10g/dL em 23,3%; transaminase glutâmica oxalacética (TGO) acima de 40U/L em 29,5% e transaminase glutâmico pirúvica (TGP) acima de 40U/L em 28,5% dos pacientes. Em 24 pacientes (3,2%) a dapsona foi suspenso em consequencia de eventos adversos. Dentre esses, 16,6% desenvolveram anemia grave. Um caso de síndrome da dapsona foi registrado.
LIMITAÇÃO DO ESTUDO: Perda na coleta mensal de amostras laboratoriais.
CONCLUSÃO: Não foi observada diferença estatística significante entre os eventos adversos nos grupos R-MDT e U-MDT, porém a anemia foi maior em pacientes do grupo R-MDT/MB. Portanto, os eventos adversos não representam limitação para a recomendação do esquema único para tratar qualquer forma clínica da hanseníase.

Palavras-chave: Anormalidades induzidas por medicamentos; Hanseníase; Monitoramento de medicamentos; Terapêutica

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